Kawalan Undang-undang melalui Akta Jualan Dadah
Akta utama Undang-undang Malaysia yang mengawal penghasilan bentuk sediaan ubat ialah Akta Jualan Dadah (Pindaan 1989). Mengikut akta tersebut serta peraturan yang dibuat di bawah akta tersebut, iaitu Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik, 1984, setiap keluaran ubat dan kosmetik tidak boleh dikilangkan, dijualkan, dibekalkan atau diimpot melainkan keluaran tersebut telahpun melalui proses pendaftaran dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD), sebuah badan yang menilai sesuatu keluaran ubat dan individu yang terlibat dengan empat aktiviti sebelum ini telah diberi lesen oleh pihak PBKD.
Dalam perlaksanaan undang-undang ini, PBKD secara keseluruhan bertanggunjawab ke atas pendaftaran dan perlesenan sesuatu bentuk sediaan atau kosmetik, penetapan piawai yang baik dalam pengilangan keluaran berdaftar (ini juga dinamakan sebagai amalan pengilangan yang baik), pemeriksaan, memasuki premis dan merampas sesuatu keluaran berdaftar yang melanggar syarat pendaftaran.
Melalui aktiviti pendaftaran, sesuatu keluaran baru yang dipohon untuk didaftarkan haruslah disertakan dengan data-data berikut:- ciri-ciri keluaran, penilaian keselamatan dan keberkesanan ubat, salinan label utama dan label-label lain yang digunakan, senarai bahan lengai yang digunakan sebagai komponen keluaran, laporan kandungan ubat dalam sediaan yang ditentukan melalui kaedah analisis yang digunakan, penerangan tentang kaedah yang digunakan untuk menghasilkan sesuatu keluaran, alat-alat yang dikawal semasa penghasilan penyediaan dan pembungkusan sesuatu keluaran serta, jika perlu, kajian kebioperolehan untuk sesuatu keluaran baru dibandingkan dengan sediaan keluaran piawaian yang telah diluluskan. Melalui kawalan perlesesan pula penghasilan, pengimport, dan penjualan secara borong bagi sediaan ubat dan kosmetik dapat ditumpukan kepada orang perseorangan yang telah dilatih dan berpengalaman dalam bidang ubat dan kosmetik.
Untuk pengilangan sesuatu keluaran berdaftar, PBKD telah menetapkan bahawa semua kakitangan yang diambil bekerja di semua peringkat pengilangan mestilah memenuhi syarat-syarat berikut:-
- Mempunyai kelayakan yang sesuai bagi setiap aktiviti kerja.
- Mempunyai pengalaman yang mencukupi dan kompenen dari segi teknik pengilangan.
- Sentiasa dilatih semasa tempoh perkhidmatan supaya teknologi baru dapat dimasukkan ke dalam aktiviti pengilangan.
- Sentiasa berada dalam kesihatan yang baik.
Selain keperluan kakitangan, PBKD juga mengambil perhatian terhadap premis yang disyorkan, kelengkapan yang digunakan, operasi pengilang, pembentukan jabatan kawalan mutu yang mengawasi setiap proses, dan langkah pengilangan serta penyenggaraan rekod pengedaran untuk setiap keluaran, jika perlu, panggilan balik setiap keluaran dapat dilakukan dengan segera. PBKD juga menetapkan tanggungjawab setiap pemegang lesen, kecuali pemegang lesen pemgimport untuk percubaan klinikal melaporkan sebarang tindak balas buruk atau berlawanan yang timbul sebagai akibat penggunaan keluaran berdaftar kepada pihak PBKD setelah menerima aduan tindak balas buruk daripada pengguna.