Kawalan penjualan ubat di Malaysia

Proses pengilangan pada peringkat awal, iaitu di makmal melibatkan bahan yang digunakan dalam kuantiti yang sederhana. Apabila sesuatu sediaan ubat telah dipastikan untuk kegunaan manusia, maka langkah-langkah penghasilan perlu ditingkatkan supaya proses pengeluaran sediaan ubat benar-benar kos efektif dan akan menghasilkan sediaan ubat yang mempunyai kesan yang sama dengan sediaan ubat peringkat makmal. Kebiasaannya sesebuah syarikat pengeluaran akan mengadakan makmal skala pandu yang bertujuan untuk mengkaji proses pengeluaran sediaan ubat secara besar-besaran setelah suatu bentuk sediaan didapati berpotensi untuk dihasilkan secara besar-besaran.

Proses penghasilan sesuatu sediaan ubat secara besar-besaran pada masa kini, mestilah dilakukan dalam keadaan atau cara pengeluaran yang bersistematik. Di Malaysia, PBKD telah menetapkan beberapa garis panduan yang mesti dilakukan supaya proses pengeluaran ubat dilakukan akan menghasilkan ubat yang berkualiti dan bebas daripada kontaminasi benda asing melalui mekanisme pemeriksaan setiap langkah pengeluaran. Garis panduan ini dikenali sebagai amalan pengilangan baik. Mengikut amalan pengilangan baik, setiap premis pengilangan mestilah berada dalam keadaan bersih, mempunyai kelengkapan pengilangan yang bersesuaian serta disenggara dalam keadaan sempurna dan bersih, dan kakitangan yang terlibat dalam proses pengilangan benar-benar terlatih dalam proses pengeluaran sediaan ubat. Selain tiga keperluan utama, iaitu premis, kelengkapan dan kakitangan, amalan pengilangan yang baik juga menekankan pembentukan dua proses kawalan yang perlu ada di dalam sesebuah kilang, iaitu dokumentasi pengeluaran dan kawalan mutu semasa proses pengeluaran.

Dokumentasi pengeluaran melibatkan pembentukan rekod tentang proses pengeluaran supaya sebarang kesalahan atau pencemaran proses penyediaan ubat dapat ditentukan atau diteliti kemudian kelak. Dengan adanya kawalan ini dalam proses pengeluaran melalui formula dan kaedah piawai, risiko kekeliruan serta ketinggalan sebarang langkah pengeluaran dapat dibatasi. Langkah-langkah kawalan dan rekod dapat diwujudkan termasuk:

1. Setiap langkah signifikan dalam proses pengeluaran seperti pemilihan, penimbangan dan pengukuran komponen pengeluaran, penimbangan dan pengukuran semasa proses pengeluaran dan penentuan hasil akhir dilakukan oleh seseorang kakitangan yang layak dan diperiksa semula oleh kakitangan yang berkelayakan.
2. Setiap bekas dan kelengkapan pengeluaran dikenal pasti terlebih dahulu sebelum proses pengeluaran bermula. Setiap perkakas dan alat dipastikan berada dalam bersih dan diasingkan supaya kontaminasi bahan atau salah campuran bahan dapat diatasi.
3. Langkah berjaga-jaga ke atas bahan pengeluaran perlu diambil supaya perbuatan khianat tidak dapat dilakukan. Langkah ini dilakukan dengan menyimpan bahan di dalam stor yang berkunci.
4. Sampel diambil semasa proses pengeluaran dilakukan supaya kawalan mutu ke atas hasil akhir dipenuhi.

Melalui kawalan mutu yang diadakan pada setiap langkah pengeluaran, spesifikasi serta pengujian piawai dan hasil akhir dapat dilakukan dan seterusnya membolehkan penilaian kualiti ke atas hasil akhir. Sekiranya spesifikasi hasil akhir menyamai piawai dan hasil akhir dapat dilakukan dan seterusnya membolehkan penilaian kualiti ke atas hasil akhir. Sekiranya spesifikasi hasil akhir menyamai piawai yang ditetapkan, maka hasil akhir pengeluaran barulah boleh dipasarkan kepada masyarakat. Fungsi kawalan mutu di dalam sesebuah kilang pengeluaran termasuk:-

1. Pengekalan rekod induk bagi kesemua ujian kawalan mutu ke atas bahan mentah, sampel proses pengeluaran dan hasil akhir harus disimpan untuk pengujian masa hadapan.
2. Melakukan ujian kawalan mutu serta kestabilan ke atas hasil akhir.
3. Menentukan sama ada sesuatu hasil atau bahan keluaran boleh dipasarkan berdasarkan ujian yang memenuhi piawai yang ditetapkan.
4. Mengawal semua bahan yang digunakan dalam proses pengilangan.
5. Kawalan ke atas proses perlabelan.
6. Pemeriksaan dan penilaian komponen pembungkusan.
7. Mengawal bahan mentah yang digunakan untuk pengilangan.